쓰던 양식 그대로 HACCP·DHR 기록 전산화하기

종이 기록의 문제는 남는 방식입니다

이 글에서 다루는 기록은 두 가지입니다.

• HACCP(해썹) 일지: 식품 공장의 위생 점검일지, 작업일지, 원료 입출고 기록
• DHR(제조기록서): 의료기기를 LOT마다 언제, 누가, 어떤 자재로, 어떤 공정을 거쳐 만들었는지 모은 기록

둘 다 대부분 종이에서 시작합니다.
문제는 종이 자체보다 기록이 남는 방식입니다.

그림 1. 종이 기록의 문제 4가지와 전산화 후의 모습

양식은 그대로, 속은 데이터로 바꿉니다

전산화가 실패하는 흔한 장면이 있습니다.
시스템을 들였는데 현장은 여전히 종이와 엑셀을 씁니다.
새 화면의 항목과 용어가 현장 말과 달라서, 결국 종이에 먼저 쓰고 나중에 옮기게 됩니다.

그래서 현장이 쓰던 양식에서 출발합니다.
칸 모양과 항목 이름은 그대로 두고, 그 뒤에서 기록이 데이터로 쌓이게 합니다.

그림 2. 칸 모양은 그대로, 뒤에서 네 가지가 자동으로 돌아갑니다.

양식을 그대로 두면 좋은 점이 있습니다.

• 현장이 바로 씁니다. 칸 순서, 항목 이름, 단위가 익숙하면 교육이 짧아집니다.
• 필요한 칸이 빠지지 않습니다. 기존 양식에는 이미 작성자, 일시, 확인자 칸이 있습니다.
• 문서 개정 부담이 줄어듭니다. 양식이 기준서나 절차서의 일부라면, 양식을 새로 만들 때마다 개정과 재교육이 따라옵니다.
• 출력물이 같습니다. 심사나 고객 감사 때 예전과 같은 모양으로 출력할 수 있습니다.

다만 종이를 화면에 그대로 베끼기만 하면 종이의 불편함도 그대로 옮겨 옵니다.
해외 GMP 컨설팅 업계에서도 이 방식을 흔한 실패로 꼽습니다.
겉은 그대로 두되, 속에서는 입력 확인과 수정 이력, LOT 연결이 돌아가야 합니다.

작업자에게는 무엇이 달라지나요

• 퇴근 전에 일지를 몰아 쓰지 않아도 됩니다.
• 종이에 쓰고 엑셀에 또 입력하지 않아도 됩니다.
• 기록 시각이 자동으로 남아, 제때 기록했다는 증거가 됩니다.

수정 이력은 감시가 아니라 작업자를 지키는 기록입니다.
나중에 문제가 생겨도 누가, 언제, 왜 고쳤는지 설명할 수 있기 때문입니다.

장갑을 끼거나 방진복을 입는 현장이라면 사원증 QR이나 태그로 로그인하고, 일정 시간이 지나면 자동으로 로그아웃되게 합니다.
공용 PC에서 앞사람 계정으로 입력하는 일을 막기 위해서입니다.
입력은 선택과 바코드 스캔 위주로 만들어 타이핑을 줄입니다.

규정은 전산 기록을 어떻게 보나요

결론부터 말하면, 누가 언제 썼는지 보증할 수 있으면 전산 기록도 인정됩니다.

HACCP(해썹)

「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 제8조는 기록에 작성일자, 시간, 이름, 서명을 남기라고 정합니다.
같은 조 제3항은 이 내용이 그대로임을 보증할 수 있으면 기록을 전산으로 유지할 수 있다고 정합니다.
고시에 구체적인 기술 요건은 없고, 보통 이렇게 구현합니다.

• 공용 계정 대신 사람마다 개인 계정으로 로그인합니다.
• 점검 시각과 입력 시각을 함께 남기고, 차이가 크면 나중에 입력한 기록으로 표시합니다.
• 값을 고치면 원래 값, 고친 사람, 사유가 함께 남습니다.
• 검토와 승인은 전자결재로 남깁니다.

의료기기(DHR)

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표 2는 국제 표준 ISO 13485와 조항 구성이 같습니다.
국내 고시에는 DHR이라는 말이 없고, 7.5.1의 “의료기기별 또는 배치별 기록”이 이에 해당합니다.

조항	쉬운 뜻
7.5.1	제품이나 생산 묶음(배치)마다 기록을 만들고 확인·승인합니다.
7.5.9	추적 범위를 절차로 정하고, 그 범위까지 자재와 출고를 찾을 수 있어야 합니다.
4.2.5	기록을 바꾸면 바뀐 것이 보여야 합니다.
4.1.6, 7.5.6	품질과 생산에 쓰는 소프트웨어는 처음 쓰기 전과 바꿀 때 유효성을 확인합니다.

마지막 조항이 중요합니다.
의료기기 공장에서는 기록 시스템 자체가 유효성 확인 대상입니다.
시스템이 의도대로 정확히 기록하는지 시험하고, 그 결과를 문서로 남기는 일입니다.
책임은 제조사에 있으므로, 개발사에 기능 정의서와 시험 기록을 함께 요청하세요.
이 기간을 도입 일정에 처음부터 넣어 두는 것이 좋습니다.

미국에 수출한다면 FDA 품질 규정(QMSR)과 전자 기록·전자 서명 규정(21 CFR Part 11)도 함께 검토합니다.

보관 기간은 기록마다 다릅니다

그림 3. HACCP 기록 2년만 보고 생산 기록까지 폐기하면 안 됩니다.

다른 법령에 보관 기간이 따로 정해진 기록은 그 법령을 따릅니다.
식품위생법 시행규칙은 생산·작업기록과 원료출납 서류를 최종 기재일부터 3년간 보관하라고 따로 정합니다.
양식마다 근거 법령과 보관 기간을 함께 적어 두면 관리가 쉽습니다.
시스템을 바꾸더라도 보관 기간 동안은 기록을 열어 볼 수 있어야 합니다.

스마트 HACCP과는 무엇이 다른가요

스마트 HACCP은 꼭 지켜야 하는 관리 지점(CCP)의 온도나 시간 같은 값을 센서가 자동으로 기록하는 시스템을 등록하는 제도입니다.
CCP의 60% 이상에 적용하면 정기 조사·평가 대신 자체 평가를 할 수 있습니다.
구축비는 지자체마다 지원 사업 공고가 나오므로, 해당 지역 공고를 함께 확인해 보세요.

다만 공장의 기록은 CCP만이 아닙니다.
위생 점검일지, 작업일지, 원료 입출고 기록처럼 사람이 쓰는 양식이 훨씬 많습니다.

그림 4. 둘은 경쟁 관계가 아니라 맡는 기록이 다릅니다.

현장 사례

임플란트 공장: 제조기록 양식 7종을 원래 모양 그대로

지금 구축 중인 임플란트 공장에서는 품질 기록 양식을 바꿀 수 없었습니다.
그래서 시스템이 현장 양식에 맞췄습니다.

• 원본 모양 그대로 출력: 작업지시서, 작업일보, 부자재 사용내역, 검수확인서, 설비 점검표, 공정검사 성적서 등 7종
• 구역별 입력: 작업 구역 5곳의 PC에서 QR로 LOT를 찾아 수량, 불량, 작업자, 부자재 LOT를 입력
• LOT 양방향 추적: 완제품 LOT로 공정 이력을 보고, 부자재 LOT로 그 자재가 쓰인 제품을 찾음

그림 5. LOT 번호 하나로 앞뒤를 모두 찾습니다.

식품 포장용기 공장: 종이 공정일지를 화면으로

HACCP 일지는 아니지만, 같은 방식으로 종이 공정일지를 옮긴 사례입니다.
종이에 쓰던 압출 공정일지를 MES 화면으로 옮겼습니다.
압출 설비의 운전 값은 설비 제어기(PLC)에서 5초마다 자동으로 쌓입니다.
출고는 휴대용 단말(PDA)로 박스를 찍어 처리해서, 어떤 LOT가 어느 출고로 나갔는지 박스 단위로 남습니다.

그림 6. PDA 출고 화면. 박스를 찍을 때마다 남은 박스 수가 줄어듭니다. (거래처·수치는 예시)

전산화는 6단계로 진행합니다

그림 7. 종이와 함께 쓰는 기간은 짧게, 끝나는 날은 미리 정합니다.

종이와 화면을 함께 쓰는 기간이 길어지면 어느 쪽이 원본인지 모호해집니다.
종이 종료일 이후에는 화면 기록이 원본이라고 절차서에 적어 둡니다.
시스템이 멈출 때를 대비해 종이 비상 양식과 나중 입력 표시 규칙도 함께 정합니다.

준비 체크리스트

• 지금 쓰는 기록 양식: 빈 양식과 작성된 예시 (공장)
• 양식별 작성자, 확인자, 작성 시점 (공장)
• 기준값과 벗어났을 때의 조치 방법 (공장)
• LOT 번호 규칙과 과거 엑셀 기록 (공장)
• 양식별 근거 법령과 보관 기간 (공장, 코드베이스와 함께 정리)
• (의료기기) 유효성 확인 계획: 기능 정의서와 시험 기록 (공장, 개발사와 함께)
• 화면 설계, 원본 모양 출력, LOT 연결 (코드베이스)
• 계정, 권한, 수정 이력, 전자결재 (코드베이스)

참고 자료

• 식품 및 축산물 안전관리인증기준 (식품의약품안전처 고시 제2026-60호). 링크
• 식품위생법 시행규칙 별표 17. 링크
• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식품의약품안전처 고시 제2026-46호). 링크
• 식품의약품안전처, 스마트 HACCP 알아보기. 링크
• GMP Pros, Challenges Moving to Electronic Batch Records. 링크